15 мая 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Immgolis (golimumab-sldi) в качестве взаимозаменяемого биоаналога Simponi (голимумаб) и Immgolis Intri (golimumab-sldi) в качестве взаимозаменяемого биоаналога Simponi Aria (голимумаб). Immgolis и Immgolis Intri являются первыми одобренными биоаналогами для Simponi и Simponi Aria, соответственно. Иммголис вводят в виде подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце с однократной дозой; Иммголис Интри вводят в виде внутривенной инфузии, приготовленной из флакона с однократной дозой.
Утвержденные показания
Препарат Иммголис одобрен для применения у взрослых по следующим терапевтическим показаниям (в соответствии с текущими утвержденными показаниями для препарата Симпони):
В комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита (РА) средней и тяжелой степени активности.;
Для лечения неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени активности.
Препарат Иммголис Интри одобрен для следующих терапевтических назначений у взрослых (в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению препарата Симпони Ария).:
В комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита (РА) средней и тяжелой степени активности.
Механизм действия
Препараты Голимумаба представляют собой человеческие моноклональные антитела, которые связываются с белком, называемым фактором некроза опухоли альфа (TNFα). Связываясь с TNFα, препараты голимумаба блокируют его способность вызывать воспаление, тем самым помогая уменьшить признаки и симптомы перечисленных выше заболеваний.
Информация по безопасности
Ожидаемые побочные эффекты и нежелательные явления для Immgolis и Immgolis Intri соответствуют тем, которые наблюдались для Simponi и Simponi Aria.
Как и в случае с препаратом Симпони/Simponi Aria, наиболее распространенными ожидаемыми побочными эффектами (частота >5%) для препарата Иммголис/Иммголис Интри являются инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и реакции в месте инъекции.
Препараты голимумаба могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая серьезные инфекции и злокачественные новообразования (рак). Пациенты, получающие препараты голимумаба, подвергаются повышенному риску серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Для получения дополнительной информации о рисках, связанных с приемом препарата Иммголис и препарата Иммголис Интри, пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата.
Обзор заболеваний
Ревматоидный артрит (РА)
Аутоиммунное воспалительное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки организма, вызывая воспаление (болезненную припухлость) в пораженных областях. РА поражает в первую очередь суставы и может поражать несколько суставов одновременно.
Язвенный колит (ЯК)
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое поражает толстый кишечник (ободочную кишку) и прямую кишку. Оно вызывает воспаление и язвы в слизистой оболочке толстой кишки, что приводит к различным симптомам. Точная причина ЯК неизвестна, но считается, что это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки толстой кишки. Другие факторы, которые могут способствовать развитию ЯК, включают генетику, факторы окружающей среды и инфекции.
