Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее внести изменения в условия регистрации Дабрафениба и траметиниба.
Информация о новых показаниях к применению
Комитет по профилактике меланомы ЕМА одобрил следующие дополнения к существующим показаниям:
1. Расширенные показания к меланоме
Дабрафениб в качестве монотерапии или в комбинации с траметинибом и Траметиниб в качестве монотерапии или в комбинации с дабрафенибом показаны для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Примечание: Монотерапия траметинибом не продемонстрировала клинической активности у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ингибиторами BRAF.
2. Расширенные показания для адъювантного лечения меланомы
Дабрафениб в комбинации с траметинибом и Траметиниб в комбинации с дабрафенибом показаны для дополнительного лечения меланомы III стадии с мутацией BRAF V600 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше после полной хирургической резекции.
3. Новые показания для дифференцированного рака щитовидной железы
Дабрафениб в комбинации с траметинибом и Траметиниб в комбинации с Дабрафенибом показаны для лечения местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы с мутацией BRAF V600E у взрослых пациентов, которые невосприимчивы к терапии радиоактивным йодом или не подходят для нее, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей системной терапии.
Последнее одобрение EMA расширенных показаний к применению траметиниба и дабрафениба знаменует собой дальнейший прогресс в применении комбинированной таргетной терапии BRAF/MEK при различных типах опухолей. От лечения первой линии неоперабельной или метастатической меланомы до послеоперационной адъювантной терапии для снижения риска рецидива, а также лечения резистентного к радиоактивному йоду дифференцированного рака щитовидной железы — области, в которой долгое время отсутствовали эффективные терапевтические возможности — комбинация Траметиниб-Дабрафениб обеспечивает более комплексный и последовательный вариант лечения пациентов с мутациями BRAF V600.
Ожидается, что благодаря постоянному расширению показаний к применению эта комбинированная схема лечения с двумя целями принесет пользу более широкому кругу пациентов. Это также подтверждает огромный потенциал молекулярно-стратифицированных персонализированных стратегий лечения для улучшения результатов лечения пациентов в эпоху точной медицины.
