Недавно Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендующее внести изменения в условия регистрации противоопухолевого препарата Ниволумаб (Opdivo).
Подробности о новом показании
Новое обозначение, принятое CHMP, выглядит следующим образом:
Ниволумаб в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином (АВД) показан для лечения ранее не леченной классической лимфомы Ходжкина III или IV стадии (ХЛЛ) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Полный список показаний к применению Ниволумаба (Opdivo)
1. Меланома
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для адъювантного лечения меланомы IIB или IIC стадии, а также меланомы с метастазами в лимфатические узлы или отдаленными метастазами, подвергшейся полной резекции, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ниволумаб в качестве монотерапии или в комбинации с ипилимумабом показан для лечения распространенной (неоперабельной или метастатической) меланомы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По сравнению с монотерапией ниволумабом, комбинация ниволумаба и ипилимумаба продемонстрировала улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости только у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли.
2. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Ниволумаб в комбинации с химиотерапией платиновым дублетом показан для неоадъювантного лечения взрослых пациентов с резектабельным НМРЛ с высоким риском рецидива и опухолями, в которых экспрессия PD-L1 превышает 1%.
Взрослым пациентам с резектабельным НМРЛ с высоким риском рецидива и опухолями с экспрессией PD-L1 ≥1% показан прием ниволумаба в комбинации с химиотерапией платиновым дублетом в качестве неоадъювантного лечения с последующей монотерапией ниволумабом в качестве адъювантного лечения.
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом и 2 курсами химиотерапии платиновым дублетом показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ в качестве первой линии без мутаций, повышающих чувствительность к EGFR, или транслокаций ALK.
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после предшествующей химиотерапии.
3. Злокачественная мезотелиома плевры
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для лечения первой линии неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры у взрослых пациентов.
4. Почечно-клеточный рак (ПКР)
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для лечения взрослых пациентов с запущенным ПКР средней/низкой степени риска в качестве первой линии.
Ниволумаб в комбинации с кабозантинибом показан для лечения взрослых пациентов с запущенным ПКР в качестве первой линии.
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с запущенным ПКР после предшествующей терапии.
5. Классическая лимфома Ходжкина (хЛЛ)
Ниволумаб в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином (АВД) показан для лечения ранее не леченной ХСН III или IV стадии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином показан для лечения рецидивирующего или рефрактерного ХЛ (после терапии первой линии) у детей, подростков в возрасте от 5 лет и старше и взрослых в возрасте до 30 лет.
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛ после трансплантации аутологичных стволовых клеток и лечения брентуксимабом ведотином.
6. Плоскоклеточный рак головы и шеи
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, который прогрессировал во время или после терапии на основе платины.
7. Уротелиальная карцинома
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для адъювантного лечения взрослых пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой с высоким риском рецидива после радикальной резекции, у которых опухолевые клетки имеют экспрессию PD-L1 ≥1%.
Ниволумаб в комбинации с цисплатином и гемцитабином показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой в качестве первой линии.
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых предшествующая терапия на основе платины оказалась неэффективной.
8. Недостаточная репарация несоответствия (dMMR) или нестабильность микросателлитов - высокий уровень (MSI-H) колоректального рака (CRC)
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для лечения взрослых пациентов с dMMR или MSI-H CRC в качестве:
Лечение первой линии неоперабельного или метастатического КРР;
Лечение метастатического КРР после предшествующей комбинированной химиотерапии на основе фторпиримидина.
9. Плоскоклеточный рак пищевода
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной прогрессирующей, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, в опухолях которой экспрессия PD-L1 превышает 1%, в качестве первой линии.
Ниволумаб в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной прогрессирующей, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, в опухолях которых экспрессия PD-L1 превышает 1%, в качестве первой линии.
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной прогрессирующей, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после предшествующей комбинированной химиотерапии на основе фторпиримидина и платины.
10. Адъювантное лечение рака пищевода или желудочно-пищеводного перехода
Ниволумаб в качестве монотерапии показан для адъювантного лечения взрослых пациентов с раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода, у которых имеются остаточные явления после предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапии.
11. Аденокарцинома желудка, гастроэзофагеального перехода или пищевода
Ниволумаб в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины показан для лечения взрослых пациентов с HER2-негативной, прогрессирующей или метастатической аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального узла или пищевода, у которых суммарный положительный балл (CPS) по PD-L1 ≥5.
12. Гепатоцеллюлярная карцинома
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для лечения первой линии неоперабельной или прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы у взрослых пациентов.
