18 мая 2026 г. – Баксфенди (baxdrostat) от AstraZeneca получил одобрение FDA в качестве первого в мире ингибитора альдостерон-синтазы (ASI) для применения в комбинации с другими антигипертензивными препаратами у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, у которых существующая терапия не позволяет адекватно контролировать артериальное давление.
Основные данные клинических испытаний
Данное одобрение основано на положительных результатах 3-й фазы исследования BaxHTN. Данные показали, что Baxfendy обеспечил статистически значимое и клинически значимое снижение систолического артериального давления (САД) у пациентов с неконтролируемой или резистентной артериальной гипертензией:
Группа, принимающая Баксфенди в дозе 2 мг: среднее снижение САД по сравнению с исходным уровнем на 15,7 мм рт.ст. (снижение с поправкой на плацебо на 9,8 мм рт.ст.);
Группа, принимающая Баксфенди в дозе 1 мг: среднее снижение САД по сравнению с исходным уровнем на 14,5 мм рт.ст. (снижение с поправкой на плацебо на 8,7 мм рт.ст.).
Инновационный механизм действия
Баксфенди ‑ это первый в своем классе, высокоселективный, мощный ингибитор альдостеронсинтазы, который снижает кровяное давление путем специфического подавления выработки альдостерона. Альдостерон - это гормон, который повышает кровяное давление до нездорового уровня и увеличивает риск проблем с сердцем и почками.
Показания к применению и дозировка
Индикация
Баксфенди - это ингибитор альдостерон-синтазы, который показан в комбинации с другими антигипертензивными препаратами для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется другими антигипертензивными препаратами. Снижение артериального давления снижает риск фатальных и несмертельных сердечно‑сосудистых событий, в первую очередь инсульта и инфаркта миокарда.
Рекомендуемая дозировка
Обычная дозировка: 2 мг внутрь один раз в день.
Пациенты с повышенным риском развития гиперкалиемии или гипонатриемии: 1 мг внутрь один раз в день.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Гиперкалиемия
Баксфенди может вызывать гиперкалиемию. Перед началом лечения определите уровень калия в сыворотке крови и периодически контролируйте его во время лечения.
У пациентов с высоким риском (например, возраст ≥65 лет, сахарный диабет, хронические заболевания почек или одновременный прием препаратов, повышающих содержание калия в сыворотке крови) требуется более частый мониторинг.
При возникновении гиперкалиемии необходимо провести ее лечение и рассмотреть возможность отмены препарата Баксфенди. Полностью прекратите прием препарата у пациентов с рецидивирующей клинически значимой гиперкалиемией.
2. Гипонатриемия
Баксфенди может вызывать гипонатриемию. Перед началом лечения и периодически во время лечения необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови.
Более частый контроль необходим пациентам с исходно низким уровнем натрия в сыворотке крови или с повышенным риском. При возникновении клинически значимой гипонатриемии необходимо провести лечение и рассмотреть возможность отмены Баксфенди. Пациентам с рецидивирующей гипонатриемией следует прекратить прием препарата.
Побочные реакции
В объединенных плацебо‑контролируемых исследованиях наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥2% и как минимум на 1% выше, чем у плацебо) в группах Баксфенди в дозе 1 мг и 2 мг соответственно были:
Гиперкалиемия (6,6%, 10,2%);
Артериальная гипотензия (2,1%, 3,6%);
Гипонатриемия (2,1%, 3,2%);
Головокружение (3,0%, 2,9%);
Мышечные спазмы (1,8%, 2,9%).
Лекарственное взаимодействие
Препараты, повышающие содержание калия в сыворотке крови: при одновременном применении требуется более частый контроль уровня калия в сыворотке крови, поскольку может повышаться риск развития гиперкалиемии.
Сильные или умеренные индукторы CYP3A: при одновременном применении препарата Баксфенди требуется более частый мониторинг эффективности (Баксфенди является субстратом CYP3A).
