27 мая 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Декнупаза (пивекимаб сунирин-pvzy) для лечения взрослых пациентов с BPDCN, крайне редким и агрессивным гематологическим злокачественным новообразованием с ограниченными возможностями лечения. Одобрение подтверждается данными 1/2 фазы исследования CADENZA, глобального исследования, в котором оценивались безопасность и эффективность Декнупаза при БПДКН. В ходе 1/2 фазы исследования CADENZA у впервые выявленных пациентов с БПДКН, получавших Декнупаз, были продемонстрированы клинически значимые и стойкие результаты. У впервые выявленных пациентов с BPDCN (n=33) исследователи наблюдали общий показатель полного ответа в 69,7% при средней продолжительности ответа 9,7 месяцев, при этом 13 пациентам (39,4%), которые смогли получить трансплантацию стволовых клеток после завершения исследования. У пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием (n=51) общий показатель полного ответа составил 15,7% при средней продолжительности ответа 9,2 месяца, при этом шесть пациентов (11,8%) смогли получить трансплантацию стволовых клеток после завершения лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) были отеки, утомляемость, боли в опорно-двигательном аппарате, кровотечения, реакции, связанные с инфузией, тошнота и диарея. Декнупаз содержит предупреждение о гепатотоксичности, включая веноокклюзионные заболевания печени, а также предупреждения и меры предосторожности в отношении реакций, связанных с инфузией, отеков, аллергических реакций на сульфиты и токсичности для эмбриона и плода.
Об исследовании CADENZA
CADENZA - это многоцентровое открытое исследование 1/2 фазы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противолейкозной активности пивекимаба сунирин-пвзи у пациентов с CD123-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями, включая BPDCN. Исследование также было разработано для определения максимально переносимой дозы, рекомендуемой дозы 2-й фазы и режима дозирования для монотерапии пивекимабом сунирином и pvzy.3 Результаты, опубликованные в Journal of Clinical Oncology, включали в общей сложности 84 пациента, участвовавших в исследовании. Из них 33 пациента без поражения ЦНС получали Декнупаз в качестве основного лечения, а у 51 был рецидив или рефрактерное заболевание без признаков активного поражения ЦНС. У одиннадцати пациентов из первой группы лечения были ранее диагностированы рак или сопутствующие заболевания в дополнение к BPDCN, что делало их лечение более сложным.2
О препарате Декнупаз (пивекимаб сунирин-pvzy)
Декнупаз (пивекимаб сунирин-pvzy) - это АЦП, нацеленный на CD123, предназначенный для лечения взрослых пациентов с диагнозом гематологической злокачественной опухоли BPDCN. АЦП предназначены для доставки сильнодействующих агентов, вызывающих гибель клеток, называемых "полезными нагрузками", непосредственно к клеткам, экспрессирующим определенный белок. CD123 (IL-3Ra) - белок, сверхэкспрессируемый в BPDCN, что делает его идеальной мишенью для терапии. Полезный продукт относится к классу псевдодимеров индолинобензодиазепинов, которые алкилируют ДНК и вызывают разрывы одноцепочечной ДНК без сшивания, что приводит к апоптозу и гибели клеток.4
В октябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило пивекимабу сунирину статус прорывной терапии для лечения рецидивирующего/рефрактерного БПДКН.
