13 мая 2026 года Taiho Oncology, Inc. и Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило комбинацию децитабина и цедазуридина в таблетках (Inqovi) в сочетании с венетоклаксом (Venetoclax) для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом. (ОМЛ) в возрасте ≥75 лет или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии. Комбинированная таблетка децитабина и цедазуридина (Inqovi) плюс венетоклакс (Venetoclax) - это первая и единственная полностью пероральная комбинированная терапия, одобренная для этой категории пациентов, предлагающая альтернативу схемам приема гипометилирующих препаратов, которые требуют частых посещений клиники для парентерального (инъекционного) введения.
Основание для утверждения: Данные клинического исследования ASSERTAIN-V
Это одобрение основано на данных клинического исследования ASSERTAIN-V. В этом исследовании II фазы оценивалась эффективность и безопасность комбинированной терапии децитабином и цедазуридином в таблетках (Inqovi) и венетоклаксом (Venetoclax) у взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ, которым не проводилась интенсивная индукционная химиотерапия. Результаты показали, что комбинированный режим лечения достиг конечной точки полной ремиссии (CR), и не было зарегистрировано никаких новых опасений по поводу безопасности.
Результаты по эффективности: Частота достижения полной ремиссии и продолжительность ремиссии
Частота полной ремиссии (ОР): 42 пациента достигли ОР (41,6%, 95% ДИ: 31,9–51,8%);
Среднее время достижения ЧР: 2 месяца (диапазон: 0,4–15,3 месяца);
Средняя продолжительность ЧР: не достигнута (диапазон: 0,5–16,3 месяца);
Продолжительность ремиссии определяется как время от первого обращения за медицинской помощью до рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Краткое изложение важной информации по безопасности
В инструкции к препарату содержатся предупреждения и предостережения в отношении миелосупрессии и токсичности для эмбриона и плода. Ниже приводится краткое изложение основных сведений о безопасности:
1. Миелосупрессия (при комбинированном применении венетоклакса при лечении ОМЛ)
Впервые возникшая или обостряющаяся тромбоцитопения: 70% (степень 3/4: 69%).;
Нейтропения: 48% (степень 3/4: 48%);
Анемия: 54% (степень 3/4: 50%);
Фебрильная нейтропения: 52% (степень 3/4: 52%);
Серьезные инфекции: пневмония (25%, степень 3/4: 20%), сепсис (28%, степень 3/4: 18%); Пневмония с летальным исходом - 2%, сепсис с летальным исходом - 8%;
2. Эмбрио-фетальная токсичность
Рекомендовать женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы;
Рекомендовать мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
3. Наиболее распространенные побочные реакции (≥20% при применении венетоклакса)
Нейтропения (60%), фебрильная нейтропения (52%), тромбоцитопения (52%), кровотечения (42%), анемия (41%), инфекции (бактериальные/вирусные, 40%), диарея (38%), повышенная утомляемость (36%), мукозит (36%), запор (36%), артралгия (35%), снижение аппетита (31%), отеки (31%), тошнота (31%), одышка (30%), лейкопения (28%), сепсис (28%), пневмония (25%), сыпь (25%), повышение уровня трансаминаз (24%), миалгия (23%), аритмия (21%), боль в животе (21%).
