Вьентьян, Лаос, 12 августа 2024 г. - BigBear Pharma, ведущая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения рака, объявила сегодня, что Министерство здравоохранения Лаоса одобрило прием пралсетиниба в капсулах для приема внутрь. Утвержденное торговое наименование - PRASEDX; регистрационный номер в Лаосе: 07L1157/24.
Пралсетиниб - это пероральный ингибитор RET-киназы, принимаемый один раз в день, который ингибирует RET и фосфорилирование его молекул, расположенных ниже по потоку, эффективно подавляя пролиферацию клеток, экспрессирующих варианты гена RET.
Показания
Пралсетиниб одобрен для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным слиянием RET, пациентов с распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы с мутацией RET и пациентов с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы с положительным слиянием RET.
Способ применения и дозы
1. Рекомендуемая дозировка
Взрослым и детям старше12 лет: 400 мг внутрь один раз в день натощак (натощак в течение как минимум 2 часов до и после приема дозы).
2. Изменение дозы
Отмените, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести побочных реакций.
Первую дозу снижают до 300 мг, вторую - до 200 мг, третью - до 100 мг; отменяют, если переносимость 100 мг становится невыносимой.
Побочные реакции
1. Распространенные побочные реакции (≥25%)
Скелетно-мышечные боли, запор, гипертония, диарея, утомляемость, отеки, лихорадка, кашель.
2. Лабораторные отклонения (≥2%, 3-4 степень)
Лимфопения, нейтропения, снижение уровня гемоглобина, гипофосфатемия, повышение активности трансаминаз и т.д.
3. Серьезные побочные реакции
Интерстициальное заболевание легких/пневмонит, гипертонический криз, гепатотоксичность, геморрагические явления.
Предупреждения и меры предосторожности
Интерстициальное заболевание легких/пневмонит: Следите за респираторными симптомами. При возникновении острого ухудшения прекратите прием препарата и оцените его эффективность. В тяжелых случаях полностью прекратите прием препарата.
Артериальная гипертензия: Контролируйте артериальное давление перед началом лечения и регулярно контролируйте его во время лечения. При стойкой артериальной гипертензии 3-й степени не принимайте и уменьшайте дозу; при 4-й степени - отменяйте.
Гепатотоксичность: Контролируйте уровень АЛТ/АСТ до и во время лечения. Воздержитесь от приема препарата и уменьшите дозу при патологиях 3-4 степени.
Риск развития геморрагии: При возникновении серьезных кровотечений следует прекратить лечение.
Лечение ран следует приостановить как минимум на 5 дней до плановой операции и возобновить как минимум через 2 недели после операции.
Токсичность для эмбриона и плода: Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать негормональные средства контрацепции.
О компании BigBear Pharma
Штаб-квартира BigBear Pharmaceuticals находится во Вьентьяне, столице Лаоса. Компания занимается исследованиями и разработкой лекарственных средств, производством и продажей, предоставляя высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты. Компания BigBear Pharmaceuticals завоевала хорошую репутацию на фармацевтическом рынке Лаоса благодаря своему выдающемуся опыту и инновационным возможностям и активно участвует в международном фармацевтическом сотрудничестве и обменах.
