20 сентября 2024 г. - Вьентьян, Лаос - BigBearPharma, ведущая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения рака, объявила, что Летермовир получил одобрение Министерства здравоохранения Лаоса.
Летермовир
Таблетки летермовира используются для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) и ЦМВИ-заболеваний у взрослых реципиентов, которые являются серопозитивными по ЦМВ и проходят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).Продается под торговой маркой LETEDX. Регистрационный номер в Лаосе: 08L1172/24.
Характеристики
1. Профилактика ЦМВ у реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) Летермовир показан для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у взрослых и детей в возрасте ≥6 месяцев и весом ≥6 кг, которые являются серопозитивными по ЦМВ [R+], подвергающихся аллогенной ТГСК.
2. Профилактика ЦМВ у реципиентов почечного трансплантата Летермовир показан для профилактики ЦМВ-инфекции у взрослых и детей в возрасте ≥12 лет и весом ≥40 кг, которые подвержены высокому риску трансплантации почки (серопозитивный по ЦМВ-вирусу донор/серонегативный по ЦМВ-вирусу реципиент [D+/R-]).
Способ применения и дозы
1. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 30 кг, которым проводится ТГСК, или весом не менее 40 кг, которым проводится трансплантация почки
ТГСК: 480 мг один раз в день перорально или путем внутривенной инфузии (В/В) в течение как минимум 1 часа, до 100-го дня после ТГСК. Для пациентов с риском позднего инфицирования ЦМВ-инфекцией и других заболеваний прием LETEDX можно продолжать до 200-го дня после ТГСК.
Трансплантация почки: 480 мг один раз в день перорально или путем внутривенной инфузии в течение как минимум 1 часа, до 200-го дня после трансплантации.
2. Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, проходящие ТГСК, или Педиатрические пациенты в возрасте от 12 лет и старше с весом менее 30 кг, проходящие ТГСК
ТГСК: Доза зависит от массы тела, вводится один раз в день перорально или путем внутривенной инфузии в течение как минимум 1 часа, до 100-го дня после ТГСК. Для пациентов с риском позднего инфицирования ЦМВ-инфекцией и других заболеваний лечение препаратом LETEDX может быть продолжено до 200-го дня после ТГСК.
После завершения профилактики препаратом LETEDX рекомендуется проводить мониторинг реактивации ЦМВ у пациентов, перенесших ТГСК.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Риск возникновения побочных реакций или снижения эффективности из-за лекарственного взаимодействия
Одновременное применение LETEDX с определенными лекарственными средствами может привести к потенциально значимым лекарственным взаимодействиям, некоторые из которых могут привести к побочным реакциям (на LETEDX или сопутствующий препарат) или снижению эффективности LETEDX или сопутствующего препарата. Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией о противопоказаниях и рекомендациях по дозировке сопутствующих лекарственных средств.
2. Риски, связанные с использованием вспомогательного вещества гидроксипропилбетадекса в составе препарата для внутривенного введения
Препарат ЛЕТЕДЕКС для внутривенного введения содержит вспомогательное вещество гидроксипропилбетадекс. Инъекции ЛЕТЕДЕКСА следует применять только пациентам, которые не могут принимать пероральную терапию. По возможности, продолжительность внутривенного введения не должна превышать 4 недель. У пациентов с нарушением функции почек возможно накопление гидроксипропилбетадекса. Исследования на животных показали, что гидроксипропилбетадекс может вызывать ототоксичность.
Побочные реакции
1. Взрослые пациенты с ТГСК
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдавшимися по меньшей мере у 10% пациентов в группе LETEDX и по меньшей мере на 2% чаще, чем в группе плацебо) были тошнота, диарея, рвота, периферические отеки, кашель, головная боль, утомляемость и боль в животе.
2. Взрослые пациенты с трансплантацией почки
Наиболее частым побочным эффектом (наблюдавшимся по крайней мере у 10% пациентов в группе LETEDX и чаще, чем в группе валганцикловира) была диарея.
3. Пациенты детского возраста
Побочные эффекты у детей были такими же, как и у взрослых.
